為了安全、有效和可用的醫(yī)療器械的研發(fā)，人為要素規(guī)范的使用和以用戶為中心的規(guī)劃實踐便在整個規(guī)劃開發(fā)中處于重要地位。尊重當局的監(jiān)管要求，并注重醫(yī)療器械用戶的感受。跟著用于規(guī)劃優(yōu)化的協(xié)作規(guī)劃過程的發(fā)起的添加，進行人類要素研討的挑戰(zhàn)和隨之的緩解辦法也在添加。

醫(yī)療器械的設計與開發(fā)有四大關鍵因素：

☆ 簡單優(yōu)雅的用戶界面

具有醫(yī)療器械設計和人因工程方面專業(yè)知識的CDMO商，他們首先會注意到醫(yī)療器械是否包含了最佳用戶界面或者似乎直觀的使用操作。畢竟，易于操作的產品更能減少錯誤并鼓勵醫(yī)生或患者經常使用。

☆ 以患者為中心

在醫(yī)療保健方面，患者正在變?yōu)樵絹碓揭姸嘧R廣的消費者，清楚地了解在護理期間他們自己的需要應該放在最重要的位置。有些醫(yī)療器械設計者通過把技術直接應用于患者身上的一種方式，優(yōu)先考慮患者的舒適度，把患者放在第一位。此外，在任何地方、任何時間都可以提供治療并改變生活，這一開放性的理念影響了越來越多的醫(yī)療器械設計開發(fā)人員。 

☆ 簡化程序步驟

在臨床，手術通常是由團隊進行的協(xié)同努力，但一些醫(yī)療器械設計則專注于減少手術過程中需要的人數(shù)，這可以使一臺手術或快速手術做得更加容易或更快捷。提供了更直觀的視線訪問，使得醫(yī)生減少探找和查詢并以更加完善和改進的方式來完成手術。

☆ 能對整體醫(yī)療體系產生影響

好的設計技術可以降低成本并提高醫(yī)院的效率。隨著醫(yī)療保健在我國改革中的重要地位日益突出，醫(yī)療器械產品被置于預防并發(fā)癥，縮短住院時間，節(jié)省醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)支出的位置。如何避免醫(yī)療事故的發(fā)生，確?；颊呓邮苷_的臨床診療，減少并發(fā)癥的發(fā)生成為CDMO商在提供設計服務給醫(yī)療器械生產企業(yè)時的核心競爭。

在整個醫(yī)療器械產品開發(fā)過程中，開發(fā)人員都必須設身處地的了解最終用戶的使用感，這會對人為因素產生重要影響，因為設計人員和專業(yè)工程師都是從自己的視角看待產品開發(fā)。

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