為了安全、有效和可用的醫(yī)療器械的研發(fā)，人為要素規(guī)范的使用和以用戶為中心的規(guī)劃實(shí)踐便在整個(gè)規(guī)劃開發(fā)中處于重要地位。尊重當(dāng)局的監(jiān)管要求，并注重醫(yī)療器械用戶的感受。跟著用于規(guī)劃優(yōu)化的協(xié)作規(guī)劃過(guò)程的發(fā)起的添加，進(jìn)行人類要素研討的挑戰(zhàn)和隨之的緩解辦法也在添加。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與開發(fā)有四大關(guān)鍵因素：

☆ 簡(jiǎn)單優(yōu)雅的用戶界面

具有醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和人因工程方面專業(yè)知識(shí)的CDMO商，他們首先會(huì)注意到醫(yī)療器械是否包含了最佳用戶界面或者似乎直觀的使用操作。畢竟，易于操作的產(chǎn)品更能減少錯(cuò)誤并鼓勵(lì)醫(yī)生或患者經(jīng)常使用。

☆ 以患者為中心

在醫(yī)療保健方面，患者正在變?yōu)樵絹?lái)越見多識(shí)廣的消費(fèi)者，清楚地了解在護(hù)理期間他們自己的需要應(yīng)該放在最重要的位置。有些醫(yī)療器械設(shè)計(jì)者通過(guò)把技術(shù)直接應(yīng)用于患者身上的一種方式，優(yōu)先考慮患者的舒適度，把患者放在第一位。此外，在任何地方、任何時(shí)間都可以提供治療并改變生活，這一開放性的理念影響了越來(lái)越多的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)人員。 

☆ 簡(jiǎn)化程序步驟

在臨床，手術(shù)通常是由團(tuán)隊(duì)進(jìn)行的協(xié)同努力，但一些醫(yī)療器械設(shè)計(jì)則專注于減少手術(shù)過(guò)程中需要的人數(shù)，這可以使一臺(tái)手術(shù)或快速手術(shù)做得更加容易或更快捷。提供了更直觀的視線訪問(wèn)，使得醫(yī)生減少探找和查詢并以更加完善和改進(jìn)的方式來(lái)完成手術(shù)。

☆ 能對(duì)整體醫(yī)療體系產(chǎn)生影響

好的設(shè)計(jì)技術(shù)可以降低成本并提高醫(yī)院的效率。隨著醫(yī)療保健在我國(guó)改革中的重要地位日益突出，醫(yī)療器械產(chǎn)品被置于預(yù)防并發(fā)癥，縮短住院時(shí)間，節(jié)省醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)支出的位置。如何避免醫(yī)療事故的發(fā)生，確?；颊呓邮苷_的臨床診療，減少并發(fā)癥的發(fā)生成為CDMO商在提供設(shè)計(jì)服務(wù)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)時(shí)的核心競(jìng)爭(zhēng)。

在整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過(guò)程中，開發(fā)人員都必須設(shè)身處地的了解最終用戶的使用感，這會(huì)對(duì)人為因素產(chǎn)生重要影響，因?yàn)樵O(shè)計(jì)人員和專業(yè)工程師都是從自己的視角看待產(chǎn)品開發(fā)。

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